| 器械名称 | 人工肩关节系统手术器械包 Aequalis Ascend Flex Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200169号 |
| 备案人名称 | 托尼尔股份公司 Tornier SAS |
| 备案人注册地址 | 161 Rue Lavoisier, 38330 MontbonnotSaintMartin, FRANCE |
| 生产地址 | 161 Rue Lavoisier, 38330 MontbonnotSaintMartin, FRANCE |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917室 |
| 型号规格 | 增加型号，附件是更新后的规格型号表。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1613793913847.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1587005829206.docx) |
| 产品描述 | 人工肩关节系统手术器械包由骨铰刀、持骨钳、夹持钳、骨科撑开钳、骨用牵开器、骨引导针、固定针、骨科钻头、导钻、髓腔锉、骨锉、骨铲、刀片、套管、骨科用螺丝刀、打拔器、骨科用扳手、棘轮手柄、试模、测深器、骨测量器、直径尺、骨科定位器、骨科导向器、骨科用夹持器、骨锤、骨质开口器、拔出器、打入器、快速连接杆、快装手柄、骨把持器、钢板弯曲器、关节假体试模、关节假体打拔器、钉鞘植入物插入器、关节手术用手柄、测量杆、植骨块嵌入器、骨科用保护器、打孔器组成。器械包中的所有产品均属于I类，产品描述更新后附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1613793914030.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1587005829211.docx) |
| 预期用途 | 人工肩关节系统手术器械包用于在肩关节置换手术中，辅助完成相应的手术操作。各组成部分的预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-04-28 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件。”变更为“增加型号，附件是更新后的规格型号表。”；产品描述由“人工肩关节系统手术器械包由骨铰刀、持骨钳、夹持钳、骨科撑开钳、骨用牵开器、骨引导针、固定针、骨科钻头、导钻、髓腔锉、骨锉、骨铲、刀片、套管、骨科用螺丝刀、打拔器、骨科用扳手、棘轮手柄、试模、测深器、骨测量器、直径尺、骨科定位器、骨科导向器、骨科用夹持器、骨锤、骨质开口器、拔出器、打入器、快速连接杆、快装手柄、骨把持器、钢板弯曲器、关节假体试模、关节假体打拔器、钉鞘植入物插入器、关节手术用手柄、测量杆、植骨块嵌入器、骨科用保护器组成。器械包中的所有产品均属于I类，产品描述见附件。”变更为“人工肩关节系统手术器械包由骨铰刀、持骨钳、夹持钳、骨科撑开钳、骨用牵开器、骨引导针、固定针、骨科钻头、导钻、髓腔锉、骨锉、骨铲、刀片、套管、骨科用螺丝刀、打拔器、骨科用扳手、棘轮手柄、试模、测深器、骨测量器、直径尺、骨科定位器、骨科导向器、骨科用夹持器、骨锤、骨质开口器、拔出器、打入器、快速连接杆、快装手柄、骨把持器、钢板弯曲器、关节假体试模、关节假体打拔器、钉鞘植入物插入器、关节手术用手柄、测量杆、植骨块嵌入器、骨科用保护器、打孔器组成。器械包中的所有产品均属于I类，产品描述见更新后附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1613793914030.docx)变更时间2021年02月26日；代理人由“瑞毅医疗器械（上海）有限公司”变更为“史赛克（北京）医疗器械有限公司”；代理人住所由“上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917室”变更时间2023年01月17日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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