| 器械名称 | 医用外固定支具 Knee Brace |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200140号 |
| 备案人名称 | 德吉奥有限责任公司 DJO,LLC |
| 备案人注册地址 | 1430 Decision Street Vista, California, 92081, USA |
| 生产地址 | Carretera Libre Tijuana Tecate #20230 Submetropoli EL Florido, 22244,Mexico |
| 代理人名称 | 蒂捷欧医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室 |
| 型号规格 | 11-2181-9 |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-04-01 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“1430 Decision Street Vista, California, 92081, USA”变更为“5919 Sea Otter Place, Suite 200 Carlsbad, California, 92010, USA”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室”变更时间2022年09月22日 |
| 备案类型 | 进口 |
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