| 器械名称 | 泌尿肛肠外科手术器械 |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200136号 |
| 备案人名称 | 光弘生医科技股份有限公司 COHO Biomedical Technology Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | No.21, Dafeng St.,Neicuo Vil., Luzhu Dist., Taoyuan City, Taiwan(R.O.C.) |
| 生产地址 | No.21, Dafeng St.,Neicuo Vil., Luzhu Dist., Taoyuan City, Taiwan(R.O.C.) |
| 代理人名称 | 浙江福科斯医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷六路88号 |
| 型号规格 | 附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1584089547546.doc) |
| 产品描述 | 本产品是泌尿肛肠外科手术器械，是由前列腺剪、前列腺组织钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、取石钳、输尿管夹持钳、肠钳、肾蒂钳、阴茎夹、息肉圈断器、探针、前列腺拉钩、肾窦拉钩、膀胱拉钩、膀胱前列腺牵开器、尿道扩张器和肛门镜组成。上述各器械品名均在国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中，且管理类别均为Ⅰ类，体产品描述附录B。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1584089547548.docx) |
| 预期用途 | 泌尿肛肠外科手术器械用于泌尿肛肠科手术中，手术器械都不与有源器械相连。各组成体预期用途附录B |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-04-01 |
| 备案类型 | 进口 |
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