| 器械名称 | 一件式造口袋 One Piece Ostomy Pouch |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200123号 |
| 备案人名称 | 康维德有限责任公司 ConvaTec Limited |
| 备案人注册地址 | First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom |
| 生产地址 | Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1697530250388.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1584593478694.docx) |
| 产品描述 | 本产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于造口护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-03-27 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1697530250388.docx)变更时间2023年11月15日；代理人住所由“上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 ”变更时间2024年03月25日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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