| 器械名称 | 骨科手术器械 Orthopedic Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200122号 |
| 备案人名称 | 卡尔迪克器械公司 Cardic Instruments |
| 备案人注册地址 | P.O. Box: 147, Nishat Park, Opposite: Sialkot Chamber of Commerce & Industry, Sialkot51310Pakistan |
| 生产地址 | P.O. Box: 147, Nishat Park, Opposite: Sialkot Chamber of Commerce & Industry, Sialkot51310Pakistan |
| 代理人名称 | 浙江福科斯医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷六路88号 |
| 型号规格 | 附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1582870358168.docx) |
| 产品描述 | 本产品是骨科手术器械，是由半月板刀、石膏刀、石膏剪、持骨钳、咬骨钳、椎板咬骨钳、椎骨咬骨钳、肌腱钳、钢丝钳、剪切钳、颈椎牵开器、骨科用穿线器、骨刮匙、骨科钻头、手摇骨钻、骨锯、石膏锯、骨凿、骨锉、骨科牵引弓、骨填充器、医用尺、骨科定位片、骨锤、骨撬、骨科用扳手、骨科用螺丝刀和骨膜剥离器组成。依据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，管理类别为I类。体描述附录B(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1582870358191.docx) |
| 预期用途 | 预期用于骨科手术中配合使用。各组成的预期用途附录B |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-03-27 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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