| 器械名称 | 骨科手术器械 Orthopedics Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200111号 |
| 备案人名称 | 奥托医疗股份有限公司 ORTHOMEDICAL GmbH |
| 备案人注册地址 | Main road 5 78589 Durbheim Germany |
| 生产地址 | Main road 5 78589 Durbheim Germany |
| 代理人名称 | 天津宇越医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津市静海县唐官屯镇京福公路北侧（18号） |
| 型号规格 | 附件1。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1583032458114.docx) |
| 产品描述 | 由骨克丝钳、椎板咬骨钳、骨拉钩、骨膜剥离器、直径尺、骨锥、骨凿、骨锉、咬骨钳、持针钳、钢丝剪、骨用牵开器、锥板撑开器、脊柱牵开器、骨撬、石膏锯、石膏撑开器、手动骨钻、复位钳、钢丝穿引器、髓核钳、骨刮匙、钢丝钳、骨科牵引弓、持骨钳、骨锤、骨刀、咬骨剪组成。上述各器械品名均在国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中，且管理类别均为Ⅰ类。各器械的体产品描述附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1583032458128.docx) |
| 预期用途 | 用于骨科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途附件3。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-03-11 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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