| 器械名称 | 螺丝起 Driver |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150871号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰(北京)商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 型号规格 | 情附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1704180020145.pdf) |
| 产品描述 | 在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-06-18 |
| 变更情况 | 型号或规格由“由于型号较多，请见附件。”变更为“增加型号。由于型号较多，详情请见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1525757706927.pdf)变更时间2018年05月23日；型号或规格由“增加型号。由于型号较多，详情请见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1525757706927.pdf)”变更为“详情见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1582265770676.pdf)变更时间2020年02月25日；备案人名称-英文由“OSSTEM IMPLANT CO.”变更为“Osstem Implant Co., Ltd.”；型号或规格由“详情见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1582265770676.pdf)”变更为“详情见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1584526391158.pdf)变更时间2020年03月27日；型号或规格由“详情见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1584526391158.pdf)”变更为“详情见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1623120765614.pdf)变更时间2021年06月10日；型号或规格由“详情见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1623120765614.pdf)”变更为“详情见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1636019267493.pdf)变更时间2021年11月12日；产品名称-英文由“Driver”变更为“/”；型号或规格由“详情见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1636019267493.pdf)”变更为“详情见附件”变更时间2022年08月02日；型号或规格由“详情见附件”变更为“详情见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1698734587306.pdf)”；产品描述由“通常为扭力扳手、螺丝起等，用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。”变更为“在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。”变更为“用于牙科种植过程。”产品技术要求变更。变更时间2023年11月13日；型号或规格由“详情见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1698734587306.pdf)”变更为“详情见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1704180020145.pdf)”。产品技术要求变更。变更时间2024年01月29日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”；产品名称-原文由“치과임플란트시술용스크루드라이버”变更为“Driver”变更时间2024年09月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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