| 器械名称 | 口腔科器械 Dental Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200076号 |
| 备案人名称 | 艾力克医疗器械公司 Eltek Instruments Pvt. Ltd. |
| 备案人注册地址 | 10km Wazirabad Road Raypur Sialkot, Pakistan. |
| 生产地址 | 10km Wazirabad Road Raypur Sialkot, Pakistan. |
| 代理人名称 | 上海锋州医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市宝山区联泰路63号2幢4013室 |
| 型号规格 | 附录A(附件链接地址：https://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1579344491756.docx) |
| 产品描述 | 本产品是口腔科器械，是由牙骨凿、金冠剪、牙科用分离器、颌面部组织拉钩、面颊牵引器、正畸测力计、口镜、牙用充填器组成。依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录》的规定，管理类别为I类。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中，体产品描述附录B(附件链接地址：https://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1579344491757.docx) |
| 预期用途 | 本产品是口腔科器械，用于口腔科手术中，附录B |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-02-18 |
| 变更情况 | 代理人由“北京安瑞朗医疗设备有限公司”变更为“上海锋州医疗器械有限公司”；代理人住所由“北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号厂房F3”变更为“上海市宝山区联泰路63号2幢4013室”变更时间2024年05月22日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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