| 器械名称 | 种植辅助器械包 Dental Implant Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200058号 |
| 备案人名称 | 韩国仕诺康株式会社 SNUCONE CO., LTD. |
| 备案人注册地址 | 5, Seongseoro 75gil, Dalseogu, Daegu, Korea; 9, Seongseoro 75gil, Dalseogu, Daegu, Korea |
| 生产地址 | 5, Seongseoro 75gil, Dalseogu, Daegu, Korea; 9, Seongseoro 75gil, Dalseogu, Daegu, Korea |
| 代理人名称 | 北京仕诺康医疗科技股份有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业八街6号院21号2层201A |
| 型号规格 | 附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1683885794969.docx) |
| 产品描述 | 种植体辅助器械包由转移帽和替代体组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-01-21 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼3层3单元130312”变更为“北京市通州区永乐经济开发区恒业八街6号院21号2层201A”变更时间2020年12月29日；备案人-住所由“5, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea”变更为“5, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea; 9, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea”；生产地址由“5, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea; 54, Dalseo-daero 64-gil, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea”变更为“5, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea; 9, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1683885794969.docx)”；产品描述由“种植体辅助器械包由转移帽和替代体组成。转移帽分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。替代体，非无菌提供。”变更为“种植体辅助器械包由转移帽和替代体组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于牙科种植手术中完成相应的操作。转移帽用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。替代体用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2023年05月15日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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