| 器械名称 | 妇产科手术器械 Gynecological Instruments |
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| 备案号 | 国械备20200043号 |
| 备案人名称 | 德尔蒙特公司 DELMONT IMAGING |
| 备案人注册地址 | 390 Avenue du Mistral, 13600 La Ciotat, France |
| 生产地址 | 390 Avenue du Mistral, 13600 La Ciotat, France |
| 代理人名称 | 北京安慧康科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市顺义区空港街道安泰大街9号院4号楼10层1005 |
| 型号规格 | 新附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1671428738291.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1574324847710.docx) |
| 产品描述 | 本产品是妇产科手术器械，由宫腔手术剪，子宫腔活体取样钳，宫腔异物钳，肌瘤螺旋钩，举宫器组成。我们本次申报的产品均包含在一类分类目录品名举例中，体产品描述附录B。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646703002004.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1574324847711.docx) |
| 预期用途 | 本产品是妇产科手术器械，用于妇产科手术中，附录B。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-01-17 |
| 变更情况 | 产品描述由“本产品是妇产科手术器械，所包含的所有器械品名均在国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中，且管理类别均为I类，详见附录B。”变更为“本产品是妇产科手术器械，由宫腔手术剪，子宫腔活体取样钳，宫腔异物钳，肌瘤螺旋钩，举宫器组成。我们本次申报的产品均包含在一类分类目录品名举例中，具体产品描述见附录B。”；预期用途由“本产品是妇产科手术器械，用于妇产科手术中，详见附录B”变更为“本产品是妇产科手术器械，用于妇产科手术中，详见附录B。”变更时间2022年04月06日；型号或规格由“详见附录A”变更为“详见新附录A”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1671428738291.docx)变更时间2023年02月06日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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