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当前位置: 首页 > 器械备案 > 导航手术工具 Medtronic Surgical Instruments for Use Mazor X Stealth™ Edition 反馈纠错 帮助中心 打印
器械名称 导航手术工具 Medtronic Surgical Instruments for Use Mazor X Stealth™ Edition
备案号 国械备20200029号
备案人名称 美敦力枢法模丹历股份有限公司 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
备案人注册地址 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生产地址 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人注册地址 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
型号规格 参附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1673405593882.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1577433138862.docx)
产品描述 导航手术工由扩张器、导向器、套筒、定位杆、手柄、螺丝刀、钻头、丝攻组成,各组成部分均为第一类医疗器械,产品描述参附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1673405594067.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1577433138864.docx)
预期用途 导航手术工预期用于脊柱外科手术且不与椎间隙直接接触,由扩张器、导向器、套筒、定位杆、手柄、螺丝刀、钻头、丝攻组成,各组成部分均为第一类医疗器械,预期用途参附件
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2020-01-09
变更情况 型号或规格由“请参见附件 ”变更为“请参见附件”;产品描述由“导航手术工具各组成部分均是第一类医疗器械,产品描述请参见附件”变更为“导航手术工具由扩张器、导向器、套筒、定位杆、手柄、螺丝刀、钻头、丝攻组成,各组成部分均为第一类医疗器械,产品描述请参见附件”;预期用途由“导航手术工具预期用于脊柱外科手术,各组成部分预期用途请参见附件 ”变更为“导航手术工具预期用于脊柱外科手术且不与椎间隙直接接触,由扩张器、导向器、套筒、定位杆、手柄、螺丝刀、钻头、丝攻组成,各组成部分均为第一类医疗器械,预期用途请参见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1673405594067.docx)变更时间2023年01月17日
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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