| 器械名称 | 牙科修整用钨钢车针 MANI CARBIDE BURS |
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| 备案号 | 国械备20200004号 |
| 备案人名称 | 马尼株式会社 MANI，INC. |
| 备案人注册地址 | 83 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 3213231, Japan |
| 生产地址 | 743 Nakaakutsu，Takanezawa,Tochigi，3291234 Japan；Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam |
| 代理人名称 | 马尼（北京）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 |
| 型号规格 | 7901，7902，7903，7408，8456RF |
| 产品描述 | 由柄部和工作部分组成。采用不锈钢、碳化钨材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体硬质结构打磨操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-01-03 |
| 变更情况 | 代理人住所由“北京市朝阳区呼家楼（京广中心）商务楼7层702室”变更为“北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006”；产品描述由“本产品由工作部和杆部组成。工作部材料为碳化钨金属，杆部材料为不锈钢金属。”变更为“由柄部和工作部分组成。采用不锈钢、碳化钨材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“安装在牙科用手机上使用，用于牙齿、骨、修复体等硬组织旋转研磨。”变更为“配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体硬质结构打磨操作。”变更时间2023年01月09日；代理人住所由“北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006”变更为“北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室”变更时间2023年01月18日；生产地址由“743 Nakaakutsu，Takanezawa,Tochigi，329-1234，Japan； Tan Huong Commune, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, Vietnam”变更为“743 Nakaakutsu，Takanezawa,Tochigi，329-1234 Japan；Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam”变更时间2023年06月14日；型号或规格由“7901，7902，7903，7408”变更为“7901，7902，7903，7408，8456RF”变更时间2024年02月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
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