| 器械名称 | 耳用定位模板 SONATATI100 Implant Template |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191428号 |
| 备案人名称 | 奥地利美迪医疗电子仪器公司 MEDEL Elektromedizinische Geräte GmbH |
| 备案人注册地址 | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck Austria |
| 生产地址 | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck Austria |
| 代理人名称 | 美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601 |
| 型号规格 | 05064 |
| 产品描述 | 产品为板状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于安装人工耳蜗时定位。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-24 |
| 变更情况 | 产品描述由“产品为板状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“产品为板状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更时间2024年10月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
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