| 器械名称 | 种植体内螺纹修复器 Retap |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191424号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro, 513beongil, Haeundaegu, Busan |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰(北京)商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 型号规格 | ORTM、ORTR、ORTW(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1576568335948.docx) |
| 产品描述 | 在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-24 |
| 变更情况 | 生产地址由“66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”；型号或规格由“详见附页”变更为“ORTM、ORTR、ORTW”；产品描述由“在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。”变更为“在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于牙科种植过程，修复损坏的种植体内螺纹线条。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2024年09月19日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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