| 器械名称 | 胸腔心血管外科手术器械 Cardiovascular and Thoracic surgical instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191358号 |
| 备案人名称 | 医疗器械开发有限公司 Medical Device Development GmbH |
| 备案人注册地址 | Steigäcker 20 ,78582 Balgheim,Germany |
| 生产地址 | Steigäcker 20 ,78582 Balgheim,Germany |
| 代理人名称 | 北京海洲康医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区五里桥二街1号院4号楼2层0221 |
| 型号规格 | 附页2 (附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1679124442750.docx) |
| 产品描述 | 由心脏手术剪、心房持针钳、胸腔组织钳、凹凸齿止血夹、结扎钳、心房拉钩、心室拉钩组成。非无菌包装。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的体产品描述附页1。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1678591160406.docx) |
| 预期用途 | 用于胸腔心血管外科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途附页1。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“医疗器械开发有限公司”；型号或规格由“见附页2”变更为“见附页2 ”；产品描述由“由心脏手术剪、心房持针钳、胸腔组织钳、凹凸齿止血夹、结扎钳、心房拉钩、心室拉钩组成。非无菌包装。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的具体产品描述见附页1。”变更为“由心脏手术剪、心房持针钳、胸腔组织钳、凹凸齿止血夹、结扎钳、心房拉钩、心室拉钩组成。非无菌包装。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的具体产品描述见附页1。”；预期用途由“用于胸腔心血管外科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附页1。”变更为“用于胸腔心血管外科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附页1。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1679124442750.docx)变更时间2023年03月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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