| 器械名称 | 医用放大镜 SURGELOUP®X25, SURGELOUP®X30, SURGELOUP®X33, SURGELOUP®X38, SURGELOUP®X50 |
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| 备案号 | 国械备20191216号 |
| 备案人名称 | 晶体光学（韩国）公司 Crystal Optic Co.,Ltd |
| 备案人注册地址 | 3F, 27 Seohaedaero 180beongil, Junggu Incheon |
| 生产地址 | 3F, 27 Seohaedaero 180beongil, Junggu Incheon |
| 代理人名称 | 柯威（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区联友路118弄1号406、407室 |
| 型号规格 | X25-SL11、X30-SL11、X33-SL11、X38-SL11、X50-SL11、X25-SL12、X30-SL12、X33-SL12、X38-SL12、X50-SL12、X25-DA |
| 产品描述 | 由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理的光学放大器。 |
| 预期用途 | 用于增大操作者视角，便于观察物体细节。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-11-11 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“148 Seokjeong-ro. Michuholgu. Incheon. Korea”变更为“3F, 27 Seohae-daero 180beon-gil, Jung-gu Incheon”；生产地址由“148 Seokjeong-ro. Michuholgu. Incheon. Korea”变更为“3F, 27 Seohae-daero 180beon-gil, Jung-gu Incheon”；代理人由“北京艾杰利科技有限公司”变更为“柯威（上海）医疗科技有限公司”；代理人住所由“北京市大兴区天华街9号院2号楼15层1804”变更为“上海市闵行区联友路118弄1号406、407室”；产品名称-原文由“TTL Loupe”变更为“SURGELOUP®X25, SURGELOUP®X30, SURGELOUP®X33, SURGELOUP®X38, SURGELOUP®X50”；产品名称-英文由“TTL Loupe”变更为“SURGELOUP®X25, SURGELOUP®X30, SURGELOUP®X33, SURGELOUP®X38, SURGELOUP®X50”；型号或规格由“SL-11 x2.5、SL-11 x3.0、SL-11 x3.3、SL-11 x3.8、SL-11 x5.0、SL-12 x2.5、SL-12 x3.0、SL-12 x3.3、SL-12 x3.8、SL-12 x5.0、DA-N x2.5”变更为“X25-SL11、X30-SL11、X33-SL11、X38-SL11、X50-SL11、X25-SL12、X30-SL12、X33-SL12、X38-SL12、X50-SL12、X25-DA”；产品描述由“通常由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器具。”变更为“由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理的光学放大器具。”变更时间2024年06月24日 |
| 备案类型 | 进口 |
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