| 器械名称 | 膝关节手术工具 Knee surgery instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191062号 |
| 备案人名称 | 沃尔德马林克有限两合公司 Waldemar Link GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 型号规格 | 附件Ⅰ。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1569235464785.docx) |
| 产品描述 | 膝关节手术器械有螺杆夹持钳、骨锉、骨锥、夹持钳、胫骨垫片试模、骨科用螺丝刀组成。所有产品均包含在一类分类目录中，各组成成分产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686712450697.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1569235464800.docx) |
| 预期用途 | 用于膝关节置换手术。各组件的预期用途附件Ⅱ。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-24 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更时间2020年12月23日；产品描述由“膝关节手术工具由螺杆夹持钳、骨锉、骨锥、夹持钳、胫骨垫片试模、骨科用螺丝刀组成。本工具包中产品均属于一类医疗器械。各组件的产品描述见附件Ⅱ。”变更为“膝关节手术器械有螺杆夹持钳、骨锉、骨锥、夹持钳、胫骨垫片试模、骨科用螺丝刀组成。所有产品均包含在一类分类目录中，各组成成分产品描述见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686712450697.docx)变更时间2023年06月21日；代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“北京健平瑞安生物科技有限公司”；代理人住所由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号）”变更时间2024年10月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
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