| 器械名称 | 骨科手术器械包 Orthopedic instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191054号 |
| 备案人名称 | 美国伊诺美德医疗器械公司 Innomed, Inc. |
| 备案人注册地址 | 103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. |
| 生产地址 | 103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. |
| 代理人名称 | 北京贝科达医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号1号楼10层3单元1001 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1568856328500.doc) |
| 产品描述 | 产品为非无菌包装，可重复使用。由组织钳、注射器辅助推进枪、下肢支、骨锉、取钉器、牵开器、金属缆线收紧器、夹持钳、刮匙、骨凿、骨填充器、骨取样器、骨科用穿线器、骨科用保护器、骨科定位器、骨锤、骨测量器、刀柄、冲洗吸引管组成。所有产品均在一类分类目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1568856328531.doc) |
| 预期用途 | 用于矫形外科(骨科)手术。附件2。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-24 |
| 变更情况 | 产品描述由“产品为非无菌包装，可重复使用。由组织钳、注射器辅助推进枪、下肢支具、骨锉、取钉器、牵开器、金属缆线收紧器、夹持钳、刮匙、骨凿、骨填充器、骨取样器、骨科用穿线器、骨科用保护器、骨科定位器、骨锤、骨测量器、刀柄、冲洗吸引管组成。所有产品均在一类分类目录中。”变更为“产品为非无菌包装，可重复使用。由组织钳、注射器辅助推进枪、下肢支具、骨锉、取钉器、牵开器、金属缆线收紧器、夹持钳、刮匙、骨凿、骨填充器、骨取样器、骨科用穿线器、骨科用保护器、骨科定位器、骨锤、骨测量器、刀柄、冲洗吸引管组成。所有产品均在一类分类目录中。见附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1651826094066.docx)”；预期用途由“用于矫形外科（骨科）手术。”变更为“用于矫形外科（骨科）手术。见附件2。”变更时间2022年05月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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