| 器械名称 | 耳鼻喉科手术器械包 ENT Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191053号 |
| 备案人名称 | 美国博世医疗器械有限公司 Boss Instruments, Ltd |
| 备案人注册地址 | 104 Sommerfield Drive,Gordonsville, VA22942,Unites States |
| 生产地址 | 104 Sommerfield Drive,Gordonsville, VA22942,Unites States |
| 代理人名称 | 北京贝科达医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号1号楼10层3单元1001 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1568855641655.doc) |
| 产品描述 | 产品为非无菌包装，可重复使用。由鼻骨凿、鼻骨整形锯锉、耳鼻喉科用测量器、耳鼻喉用扩张器、耳镜、耳用骨凿、钩针、刮匙、喉镜、器械钳、牵开器、手术刀、手术剪、探针、听觉检查音叉、吸引管、息肉圈断器、抓钳、组织镊组成。所有产品均在一类分类目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1568855641944.doc) |
| 预期用途 | 用于耳鼻喉科手术。附件2。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-24 |
| 变更情况 | 产品描述由“产品为非无菌包装，可重复使用。由鼻骨凿、鼻骨整形锯锉、耳鼻喉科用测量器、耳鼻喉用扩张器、耳镜、耳用骨凿、钩针、刮匙、喉镜、器械钳、牵开器、手术刀、手术剪、探针、听觉检查音叉、吸引管、息肉圈断器、抓钳、组织镊组成。所有产品均在一类分类目录中。”变更为“BOSS耳鼻喉科手术器械是可重复使用的手术器械,包含鼻骨凿、鼻骨整形锯锉、耳鼻喉科用测量器、耳鼻喉用扩张器、耳镜、耳用骨凿、钩针、刮匙、喉镜、器械钳、牵开器、手术刀、手术剪、探针、听觉检查音叉、吸引管、息肉圈断器、抓钳、组织镊。产品均在总局发布的一类目录中。具体描述见附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1650522017270.docx)”；预期用途由“用于耳鼻喉科手术。”变更为“用于耳鼻喉科手术。详见附件2。”变更时间2022年04月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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