| 器械名称 | 抗广谱TRK (EPR17341) 兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） VENTANA panTRK(EPR17341) Assay |
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| 备案号 | 国械备20190990号 |
| 备案人名称 | 罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH |
| 备案人注册地址 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Germany |
| 生产地址 | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, United States |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 由兔抗人抗广谱原肌球蛋白受体激酶(TRK)单克隆单体试 剂(克隆号：EPR17341)、含有载体蛋白和叠氮钠(防腐剂)的 Tris 缓冲盐溶液、 EDTA、Brij-35组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-09 |
| 变更情况 | 技术要求变化变更时间2024年11月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
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