| 器械名称 | 造口袋 SenSura Mio |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190931号 |
| 备案人名称 | 康乐保公司 Coloplast AS |
| 备案人注册地址 | Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary Coloplast Volume Mfg. Costa Rica SA, Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层13011306单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1664175352244.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1566526567409.docx) |
| 产品描述 | 本产品为回肠、结肠和尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 本产品用于造口排泄物的收集。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-28 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007”变更为“北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元”变更时间2020年12月01日；型号或规格由“见附件”变更为“请见附件”变更时间2022年01月04日；生产地址由“Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary”变更为“Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary / Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary / Coloplast A/S, Aa. Louis-Hansens Allé 15 , Mørdrup , 3060 Espergaerde, Denmark / Coloplast Volume Mfg. Costa Rica SA, Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica”；型号或规格由“请见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1664175352244.docx)变更时间2022年09月27日；生产地址由“Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary / Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary / Coloplast A/S, Aa. Louis-Hansens Allé 15 , Mørdrup , 3060 Espergaerde, Denmark / Coloplast Volume Mfg. Costa Rica SA, Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica”变更为“Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary / Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary / Coloplast Volume Mfg. Costa Rica SA, Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica”变更时间2023年07月13日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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