| 器械名称 | 牙科种植体手术用工具 Service Set |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190920号 |
| 备案人名称 | 士卓曼研究院股份公司 Institut Straumann AG |
| 备案人注册地址 | Peter MerianWeg 12, 4002 Basel,SWITZERLAND |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter MerianWeg 12, 4002 Basel, Switzerland；Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland；Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, Switzerland；Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 型号规格 | 新增046.748,046.747,046.718,046.753,046.754，申表附件1。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1607396840149.docx) |
| 产品描述 | 牙科种植体手术用工各组成部分的产品描述申表附件2。牙科种植体手术用工各组成部分(除牙科种植用连接件外)均产品分类界定告知书。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1607396840292.docx) |
| 预期用途 | 牙科种植体手术用工用于牙科种植过程。牙科种植体手术用工各组成部分的产品预期用途申表附件2，牙科种植体手术用工各组成部分(除牙科种植用连接件外)均产品分类界定告知书。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-23 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见申请表附件1”变更为“新增046.748,046.747,046.718,046.753,046.754，见申请表附件1。”；产品描述由“牙科种植体手术用工具各组成部分的产品描述见申请表附件2。牙科种植体手术用工具各组成部分（除牙科种植用连接件外）均见产品分类界定告知书。”变更为“牙科种植体手术用工具各组成部分的产品描述见申请表附件2。牙科种植体手术用工具各组成部分（除牙科种植用连接件外）均见产品分类界定告知书。”；预期用途由“牙科种植体手术用工具用于牙科种植过程。牙科种植体手术用工具各组成部分的产品预期用途见申请表附件2，牙科种植体手术用工具各组成部分（除牙科种植用连接件外）均见产品分类界定告知书。”变更为“牙科种植体手术用工具用于牙科种植过程。牙科种植体手术用工具各组成部分的产品预期用途见申请表附件2，牙科种植体手术用工具各组成部分（除牙科种植用连接件外）均见产品分类界定告知书。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1607396840292.docx)变更时间2020年12月10日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2024年04月10日；生产地址由“生产地址见申请表附件3”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland；Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland；Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, Switzerland；Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA”变更时间2024年09月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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