| 器械名称 | HMB45抗体试剂（免疫组织化学） Monoclonal Mouse AntiHuama Melanosome, Clone HMB45 |
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| 备案号 | 国械备20190914号 |
| 备案人名称 | 美国丹科北美有限公司 Dako North America, Inc. |
| 备案人注册地址 | 6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States |
| 生产地址 | 1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层31至33室 |
| 型号规格 | 1.0mL |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 小鼠抗人单克隆抗体，黑素体，克隆HMB45旨在用于免疫组织化学(IHC)。该抗体可用于鉴定在皮肤和痣中形成未成熟黑素体的黑素细胞。结果有助于对黑色素瘤和黑色素细胞病变进行分型。1,3,5,6组合抗体的结果有助于辨证分型。对任何染色或缺少染色的临床解释均应通过使用适当对照进行形态学研究对其加以补充，并且应根据患者的临床病史，以及由符合资质的病理学家进行的其他诊断测试，进行评估。本抗体可在通过常规组织病理学使用非免疫组织化学染色法对肿瘤进行初步诊断后使用。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-22 |
| 变更情况 | 产品分类名称由“HMB-45抗体试剂（免疫组织化学）HMB-45抗体试剂（免疫组织化学）Monoclonal Mouse Anti-Huama Melanosome, Clone HMB45”变更为“HMB-45抗体试剂（免疫组织化学）Monoclonal Mouse Anti-Human Melanosome, Clone HMB45”变更时间2019年11月04日；备案人名称-中文由“美国丹科北美有限公司”变更为“美国安捷伦科技有限公司”；备案人名称-原文由“Dako North America, Inc. ”变更为“Agilent Technologies, Inc.”；备案人名称-英文由“Dako North America, Inc. ”变更为“Agilent Technologies, Inc.”；备案人-注册地址由“6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States”变更为“5301 Stevens Creek Boulevard, Santa Clara, California 95051, UNITED STATES”变更时间2021年02月22日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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