| 器械名称 | 细胞角蛋白CK34Beta E（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学） Monoclonal Mouse AntiHuman Cytokeratin, High Molecular Weight, Clone 34βE12 |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190906号 |
| 备案人名称 | 美国丹科北美有限公司 Dako North America, Inc. |
| 备案人注册地址 | 6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States |
| 生产地址 | 1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层31至33室 |
| 型号规格 | 1 mL |
| 产品有效期 | 2-8℃下储存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 单克隆小鼠抗体以液体形式提供，溶于0.05 mol/L Tris-HCl, pH 7.2，和0.015 mol/L叠氮化钠的细胞培养液。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-22 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“美国丹科北美有限公司”变更为“美国安捷伦科技有限公司”；备案人名称-原文由“Dako North America, Inc. ”变更为“Agilent Technologies, Inc.”；备案人名称-英文由“Dako North America, Inc. ”变更为“Agilent Technologies, Inc.”；备案人-注册地址由“6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States”变更为“5301 Stevens Creek Boulevard, Santa Clara, California 95051, UNITED STATES”变更时间2021年02月08日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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