| 器械名称 | 螺丝起 Driver |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190885号 |
| 备案人名称 | 阿尔法生物科技有限公司 AlphaBio Tec Ltd. |
| 备案人注册地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel |
| 生产地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1721809269996.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1565851641496.docx) |
| 产品描述 | 为螺丝起形式，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 配合有源器械使用，用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-16 |
| 变更情况 | 生产地址由“7 Hatnufa St.”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102”变更时间2020年08月17日；代理人由“卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”；产品描述由“在牙科种植过程使用。非无菌提供。”变更为“为螺丝起形式，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科种植过程。”变更为“配合有源器械使用，用于牙科种植过程。”变更时间2023年07月07日；备案人-住所由“7 Hatnufa St.,Kiryat Arye POB 3936， Petach Tikva 4951025 Israel”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”；生产地址由“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1721809269996.docx)变更时间2024年08月26日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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