| 器械名称 | 牙科种植用延长器 Drill Extension |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190865号 |
| 备案人名称 | 纽白特有限公司 Neobiotech Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 70, Sinpyeongro, Jijeongmyeon, Wonjusi, Gangwondo, Republic of Korea |
| 生产地址 | 70, Sinpyeongro, Jijeongmyeon, Wonjusi, Gangwondo, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 纽白特（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室 |
| 型号规格 | DE01 |
| 产品描述 | 为牙科种植用延长器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-06 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“Guro-gu, e-space 102, 103, 104-1, 104-2 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36,Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea”变更为“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”；生产地址由“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul / 104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul / 1F, 60 Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu Seoul, Korea Rep.”变更为“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”变更时间2021年01月19日；产品描述由“在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。”变更为“为牙科种植用延长器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2022年07月05日；备案人-住所由“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”变更为“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”；生产地址由“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”变更为“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”变更时间2022年10月28日；备案人-住所由“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”变更为“70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea”；生产地址由“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”变更为“70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea”变更时间2024年08月01日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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