| 器械名称 | 肩关节牵引架系统 Arthrex Shoulder Suspension System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190824号 |
| 备案人名称 | 美国爱伦医疗设备股份有限公司 Allen Medical Systems, Inc. |
| 备案人注册地址 | 100 Discovery Way Acton, MA 01720 USA |
| 生产地址 | 100 Discovery Way Acton, MA 01720 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区北京西路968号22052208室（实际楼层19层） |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1564030415904.doc) |
| 产品描述 | 由肩关节牵引支架、配重、存放台车和各种床夹组成。采用金属和高分子材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌处理。所有型号规格均为第一类医疗器械。 |
| 预期用途 | 各部件配合使用，用于骨科手术中，与手术床连接，固定患者手术体位 ，以有利于手术医生操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-07-29 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件。”变更为“见附件”；产品描述由“ 由肩关节牵引支架、配重、存放台车和各种床夹组成。采用金属和高分子材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌处理。所有型号规格均为第一类医疗器械。”变更为“由肩关节牵引支架、袖套连接器、侧向牵引连接器、配重、存放台车和各种床夹组成。采用金属和高分子材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌处理。所有型号规格均为第一类医疗器械。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1602742194655.doc)变更时间2020年10月22日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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