| 器械名称 | 羊水细胞培养基 Chang Medium B |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190799号 |
| 备案人名称 | 富士胶片欧文科技有限公司 Fujifilm Irvine Scientific, Inc. |
| 备案人注册地址 | 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 生产地址 | 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 型号规格 | C100：90mL/瓶×1，C101：450mL/瓶×1 |
| 产品有效期 | 2℃~8℃保存，有效期2年。 |
| 产品描述 | 主要由盐、氨基酸、维生素、核酸、酚红和抗氧化剂组成。 |
| 预期用途 | 用于人羊水细胞的原代培养，培养后的细胞用于核型分析和其他产前基因检测。仅用于细胞增殖培养，不备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-07-22 |
| 变更情况 | 代理人由“欧莞科技咨询（上海）有限公司”变更为“富士胶片（中国）投资有限公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区仙霞路99号1585室（实际楼层13层）”变更为“中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更时间2020年07月03日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”变更时间2021年01月28日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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