| 器械名称 | 羊水细胞培养基 Chang Medium C |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190795号 |
| 备案人名称 | 富士胶片欧文科技有限公司 Fujifilm Irvine Scientific, Inc. |
| 备案人注册地址 | 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 生产地址 | 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 代理人名称 | 欧莞科技咨询（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区仙霞路99号1585室（实际楼层13层） |
| 型号规格 | 100mL试剂盒和500mL试剂盒两种包装规格。100mL试剂盒包括：羊水细胞基础培养基(目录号99418)90mL×1瓶，羊水细胞培养基冻干补充剂(目录号C107)10mL×1瓶。500mL试剂盒包括：羊水细胞基础培养基(目录号99418)450mL×1瓶，羊水细胞培养基冻干补充剂(目录号C109)50mL×1瓶。 |
| 产品有效期 | 2℃~8℃下保存，有效期为2年。 |
| 产品描述 | 主要由盐、氨基酸、维生素、核酸、酚红和抗氧化剂组成。 |
| 预期用途 | 用于人羊水细胞的原代培养，培养后的细胞用于核型分析和其他产前基因检测。仅用于细胞增殖培养，不备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-07-22 |
| 变更情况 | 代理人由“欧莞科技咨询（上海）有限公司 ”变更为“富士胶片（中国）投资有限公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区仙霞路99号1585室（实际楼层13层） ”变更为“中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更时间2020年07月03日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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