| 器械名称 | 替代体 Analogs |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190775号 |
| 备案人名称 | 美国佰豪瑞种植系统有限公司 BioHorizons Implant Systems, Inc. |
| 备案人注册地址 | 2300 Riverchase Center, Birmingham, Alabama, 35244 USA |
| 生产地址 | 2300 Riverchase Center, Birmingham, Alabama, 35244 USA |
| 代理人名称 | 科美勒医疗器械技术（广州）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1561530605398.docx) |
| 产品描述 | 替代体，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-07-11 |
| 变更情况 | 产品描述由“替代体，非无菌提供。”变更为“替代体，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。”变更时间2022年04月15日；备案人名称-中文由“ 美国百好瑞种植系统有限公司”变更为“美国佰豪瑞种植系统有限公司”；代理人由“上海汉瑞祥贸易有限公司”变更为“科美勒医疗器械技术（广州）有限公司”；代理人住所由“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元）”变更时间2023年02月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
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