| 器械名称 | 种植体安装辅助工具 Implant Instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190673号 |
| 备案人名称 | 韩国沃兰牙科器械有限公司 WARANTEC CO., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 411~412, 474, Dunchondaero, Jungwongu, Seongnamsi, Gyeonggido, Republic of Korea |
| 生产地址 | 411~412, 474, Dunchondaero, Jungwongu, Seongnamsi, Gyeonggido, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 |
| 代理人注册地址 | 秦皇岛市经济技术开发区都山路9号；秦皇岛市经济技术开发区天池路56号 |
| 型号规格 | 附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1691661212342.docx) |
| 产品描述 | 产品由牙种植定位杆、牙科种植用测量器、牙科种植材料取出器、种植用牙钻限深导向器、牙科种植用扳手、种植体取出工引导器、牙科种植手术定位件、牙科种植用夹持器、牙科种植用延长器、牙科种植器械限深套、上颌窦内提升器、种植用骨杯、牙科种植用连接件、牙刮匙、定位螺丝、种植用牙钻导向器、牙科骨挤压器、牙科种植体种植工组成。各组成均属于第一类医疗器械。各组成产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1691660889925.docx) |
| 预期用途 | 附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-06-20 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页”变更为“见附页”变更时间2020年05月26日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”变更时间2020年06月15日；代理人由“上海根一国际贸易有限公司”变更为“士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司”；代理人注册地址由“上海市金山区张堰镇新华西路276号23幢106室”变更为“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”变更时间2020年07月28日；代理人由“士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2021年09月01日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“产品由牙种植定位杆、牙科种植用测量器、牙科种植材料取出器、种植用牙钻限深导向器、牙科种植用扳手和种植体取出工具引导器组成。各组成均属于第一类医疗器械。各组成产品描述见附页”变更为“产品由牙种植定位杆、牙科种植用测量器、牙科种植材料取出器、种植用牙钻限深导向器、牙科种植用扳手、种植体取出工具引导器、牙科种植手术定位件、牙科种植用夹持器、牙科种植用延长器、牙科种植器械限深套、上颌窦内提升器、种植用骨杯、牙科种植用连接件和牙刮匙组成。各组成均属于第一类医疗器械。各组成产品描述见附页。”；预期用途由“见附页”变更为“见附页。”变更时间2022年01月10日；型号或规格由“见附页”变更为“见附件。”变更时间2022年12月30日；型号或规格由“见附件。”变更为“见附页。”；产品描述由“见附页。”变更为“产品由牙种植定位杆、牙科种植用测量器、牙科种植材料取出器、种植用牙钻限深导向器、牙科种植用扳手、种植体取出工具引导器、牙科种植手术定位件、牙科种植用夹持器、牙科种植用延长器、牙科种植器械限深套、上颌窦内提升器、种植用骨杯、牙科种植用连接件、牙刮匙、定位螺丝、种植用牙钻导向器、牙科骨挤压器、牙科种植体种植工具组成。各组成均属于第一类医疗器械。各组成产品描述见附件。”；预期用途由“见附页。”变更为“见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1691661212342.docx)变更时间2023年08月17日；代理人由“士卓曼（中国）投资有限公司”变更为“爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司”；代理人住所由“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更为“秦皇岛市经济技术开发区都山路9号；秦皇岛市经济技术开发区天池路56号”变更时间2024年02月27日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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