| 器械名称 | 颈椎后路固定系统手术器械包 “BAUI” Spine manual surgical instrument (NonSterile) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190595号 |
| 备案人名称 | 宝亿生技股份有限公司 BAUI Biotech Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 新北市五股区中兴路一段8号6楼 |
| 生产地址 | 新北市五股区中兴路一段8号6楼 |
| 代理人名称 | 重庆瑞良医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 九龙坡区科园一路2号275号 |
| 型号规格 | 参照附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1551684258636.doc) |
| 产品描述 | 由快装手柄、开路器、丝攻、上钉器、持钉夹、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、开口锥、骨锥、压缩钳、弯棒器、弯棒钳、持棒钳、锥体撑开器、转棒钳、植入棒压入器、钢针剪、骨科用扳手、对抗扳手、骨导引针、植入棒位置确定器、颈椎锥体牵开器、骨探针、骨测量器所组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 (附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1551684258918.docx) |
| 预期用途 | 透过骨科手术器械的辅助，使医生在进行颈锥手术时能精准定位于病灶处与植入点上，让其发挥稳定、减压和矫形等功能。使医生在执行颈锥后路固定手术时可透过工辅助完成手术。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-05-28 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“九龙坡区石杨路25-5-1.2.3号”变更为“九龙坡区科园一路2号27-5号”变更时间2020年05月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
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