| 器械名称 | 慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） Alpha Satellite 12 Plus for CLL |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190582号 |
| 备案人名称 | 希森赛尔股份有限公司 Cytocell Ltd. |
| 备案人注册地址 | 34 Technopark, Newmarket Road, Cambridge, CB5 8PB, UK. |
| 生产地址 | 34 Technopark, Newmarket Road, Cambridge, CB5 8PB, UK. |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 型号规格 | 5次检测，10次检测。 |
| 产品有效期 | -25ºC～-15ºC避光保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 探针：探针以与杂交液(甲酰胺；硫酸右旋糖酐；盐-柠檬酸钠(SSC))预混的形式提供，可即用； |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-05-21 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“3-4 Technopark, Newmarket Road, Cambridge, CB5 8PB, UK.”变更为“Oxford Gene Technology, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, CAMBRIDGE, Cambridgeshire, CB4 0PZ, United Kindom ”；生产地址由“3-4 Technopark, Newmarket Road, Cambridge, CB5 8PB, UK.”变更为“Oxford Gene Technology, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, CAMBRIDGE, Cambridgeshire, CB4 0PZ, United Kindom ”变更时间2020年08月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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