器械名称 | TOP2A基因扩增检测试剂盒(原位杂交法) TOP2A AmplificationDeletion Probe |
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备案号 | 国械备20190581号 |
备案人名称 | 希森赛尔股份有限公司 Cytocell Ltd. |
备案人注册地址 | 34 Technopark, Newmarket Road, Cambridge, CB5 8PB, UK. |
生产地址 | 34 Technopark, Newmarket Road, Cambridge, CB5 8PB, UK. |
代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
型号规格 | 5次检测,10次检测。 |
产品有效期 | -25ºC~-15ºC避光保存,有效期24个月。 |
产品描述 | 探针(探针以与杂交液(甲酰胺;硫酸右旋糖酐;盐-柠檬酸钠(SSC))预混的形式提供,可即用; |
预期用途 | 在常规染色(如:HE染色)基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2019-05-21 |
变更情况 | 备案人-注册地址由“3-4 Technopark, Newmarket Road, Cambridge, CB5 8PB, UK.”变更为“Oxford Gene Technology, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, CAMBRIDGE, Cambridgeshire, CB4 0PZ, United Kindom ”;生产地址由“3-4 Technopark, Newmarket Road, Cambridge, CB5 8PB, UK.”变更为“Oxford Gene Technology, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, CAMBRIDGE, Cambridgeshire, CB4 0PZ, United Kindom ”变更时间2020年08月24日 |
备案类型 | 暂无权限 |
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