| 器械名称 | 抗体稀释液 VENTANA Antibody Diluent with Casein |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190544号 |
| 备案人名称 | 文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1910 E. Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA |
| 生产地址 | 1910 E. Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | 100mL |
| 产品有效期 | 2～8℃，24个月。 |
| 产品描述 | 一瓶100 mL的VENTANA 抗体稀释液含有100 mM 的磷酸盐缓冲液，以及<20 mM的蛋白(酪蛋白和羊球蛋白)，<50 mM的盐，<15 mM 的EDTA、brij清洁剂和0.05%的ProClin 300(防腐剂) |
| 预期用途 | 用于临床检验时抗血清的稀释。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-05-10 |
| 变更情况 | 主要组成成分由“一瓶100 mL的VENTANA 抗体稀释液含有100 mM 的磷酸盐缓冲液，以及<20 mM的蛋白（酪蛋白和羊球蛋白），<50 mM的盐，<15 mM 的EDTA、brij清洁剂和0.05%的ProClin 300（防腐剂）”变更为“含有约20 mM的酪蛋白和羊球蛋白，以及盐、EDTA、brij清洁剂和0.05%的ProClin 300(防腐剂)”变更时间2022年08月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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