器械名称 | 头颅放射治疗定位装置 Solstat Immobilization System |
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备案号 | 国械备20190535号 |
备案人名称 | 美泰柯有限公司 MEDTEC LLC |
备案人注册地址 | 1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States |
生产地址 | 1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States |
代理人名称 | 广州康珵医疗器械有限公司 |
代理人注册地址 | 广州市天河区华夏路30号2701室(部位:自编A1)(仅限办公) |
型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1657593012035.docx) |
产品描述 | 头颅放射治疗定位装置由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。 |
预期用途 | 用于放射治疗过程中患者体位固定。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2019-05-08 |
变更情况 | 型号或规格由“CHS05、CHS06、MTAPCID1832、MTAPCIN1832、MTAPCID1832SG、MTAPCIN1832SG、CHS40、CHS41、CHS42”变更为“CHS05、CHS06、MTAPCID1832、MTAPCIN1832、MTAPCID1832SG、MTAPCIN1832SG、CHS40、CHS41、CHS42、CHS03CN、CHS04CN”变更时间2020年07月02日;代理人注册地址由“广州市天河区体育东路108号东座602单元”变更为“广州市天河区体育东路108号西座1801室(仅限办公)”;型号或规格由“CHS05、CHS06、MTAPCID1832、MTAPCIN1832、MTAPCID1832SG、MTAPCIN1832SG、CHS40、CHS41、CHS42、CHS03CN、CHS04CN”变更为“CHS05、CHS06、MTAPCID1832、MTAPCIN1832、MTAPCID1832SG、MTAPCIN1832SG、CHS40、CHS41、CHS42、CHS03CN、CHS04CN、CHS03MRCN、CHS04MRCN”变更时间2020年12月10日;型号或规格由“CHS05、CHS06、MTAPCID1832、MTAPCIN1832、MTAPCID1832SG、MTAPCIN1832SG、CHS40、CHS41、CHS42、CHS03CN、CHS04CN、CHS03MRCN、CHS04MRCN”变更为“CHS05、CHS06、MTAPCID1832、MTAPCIN1832、MTAPCID1832SG、MTAPCIN1832SG、CHS40、CHS41、CHS42、CHS03CN、CHS04CN、CHS03MRCN、CHS04MRCN、CHS14、MTULB001、MTULB002、MTVPFT、MTVPHD、MTVPHS、MTVRB100、TRT100、MTWBL001”变更时间2021年11月17日;备案人名称-原文由“MEDTEC, Inc.”变更为“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”;备案人名称-英文由“MEDTEC, Inc.”变更为“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”;代理人注册地址由“广州市天河区体育东路108号西座1801室(仅限办公)”变更为“广州市天河区华夏路30号2701室(部位:自编A1)(仅限办公)”变更时间2022年04月20日;型号或规格由“CHS05、CHS06、MTAPCID1832、MTAPCIN1832、MTAPCID1832SG、MTAPCIN1832SG、CHS40、CHS41、CHS42、CHS03CN、CHS04CN、CHS03MRCN、CHS04MRCN、CHS14、MTULB001、MTULB002、MTVPFT、MTVPHD、MTVPHS、MTVRB100、TRT100、MTWBL001”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1657593012035.docx)变更时间2022年08月16日;备案人名称-原文由“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”变更为“MEDTEC LLC”;备案人名称-英文由“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”变更为“MEDTEC LLC”变更时间2024年07月02日 |
备案类型 | 进口 |
扩展信息