| 器械名称 | 骨科手术工具包 EZout Accessories Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190407号 |
| 备案人名称 | 史赛克动力 STRYKER INSTRUMENTS |
| 备案人注册地址 | 4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001 |
| 生产地址 | 4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1554779503610.docx) |
| 产品描述 | 骨科手术工包由骨科定位片和量规组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 骨科手术工包用于骨科手术。各组成部分预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-04-10 |
| 变更情况 | 代理人由“史赛克（上海）医疗器械有限公司”变更为“史赛克（北京）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层605室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”变更时间2019年05月09日；备案人名称-原文由“STRYKER INSTRUMENTS”变更为“Stryker Instruments”；备案人名称-英文由“STRYKER INSTRUMENTS”变更为“Stryker Instruments”；备案人-注册地址由“4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001”变更为“1941 Stryker Way Portage, MI 49002”；生产地址由“4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001”变更为“6201 South Sprinkle Road Portage, MI USA 49002”变更时间2021年02月03日；产品描述由“骨科手术工具包由骨科定位片和量规组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656297036230.docx)变更时间2022年06月29日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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