| 器械名称 | 脊柱后路内固定系统手术工具 Instruments for posterior spinal internal fixation system |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190313号 |
| 备案人名称 | 德国 BRICON 公司 bricon GmbH |
| 备案人注册地址 | Villigerstrasse 33 78166 Donaueschingen Germany |
| 生产地址 | Villigerstrasse 33 78166 Donaueschingen Germany |
| 代理人名称 | 天津贝康医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1552890015105.docx) |
| 产品描述 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1553222376766.docx) |
| 预期用途 | 该器械包用于配合脊柱后路内固定植入物使用。各组成器械预期用途附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1649403507442.pdf) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-03-25 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“Villingerstr. 33 78166 Donaueschingen Germany”变更为“Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany”；生产地址由“Villingerstr. 33 78166 Donaueschingen Germany”变更为“Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany”变更时间2019年09月26日；代理人注册地址由“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2020年09月24日；备案人名称-原文由“bricon GmbH”变更为“Bricon GmbH”；备案人名称-英文由“bricon GmbH”变更为“Bricon GmbH”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1640850620723.pdf)”；产品描述由“见附件”变更为“脊柱后路内固定系统手术工具由医用尺、骨锥、骨探针、持棒钳、紧丝钳、压缩钳、弯棒钳、复位钳、转棒钳、骨科撑开器、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、脊柱植入物推送器、螺钉取出器、椎体复位器、快装手柄、扭力手柄、套筒、模板、椎弓根螺钉套管、椎弓根钉打孔器、打孔器、丝攻和撬棒组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各组成器械产品描述详见附件。”；预期用途由“见附件”变更为“该器械包用于配合脊柱后路内固定植入物使用。各组成器械预期用途详见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1649403507242.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1649403507442.pdf)变更时间2022年04月13日；代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“天津贝康医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室”变更时间2022年08月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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