| 器械名称 | 替代体 Analog |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190261号 |
| 备案人名称 | 喜客瑞士股份有限公司 SIC invent AG |
| 备案人注册地址 | Birmannsgasse 3, 4055 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | Im Rott 510, 69493 Hirschberg Germany; JosefBeyerleStraße 14, 71263 Weil der Stadt, Germany; 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California 92010, USA; ChampsMontants 16a, 2074 MarinEpagnier, Switzerland |
| 代理人名称 | 喜客医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区科苑路88号2幢1号楼701021单元 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1548901291091.docx) |
| 产品描述 | 一般包括替代体。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-03-04 |
| 变更情况 | 生产地址由“Im Rott 5-10, 69493 Hirschberg Germany Josef-Beyerle-Straße 14, 71263 Weil der Stadt, Germany 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California 92010, USA Champs-Montants 16a, 2074 Marin-Epagnier, Switzerland”变更为“Im Rott 5-10, 69493 Hirschberg, Germany 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California 92010, USA Champs-Montants 16a, 2074 Marin-Epagnier, Switzerland R Hermínio Pinto Quadra, 8-65 - Vila Silva Pinto. Bauru – SP, Brasil Reuteweg 4, 73087 Bad Boll, Germany Weststr. 23, 32657 Lemgo, Germany”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1603527470607.docx)变更时间2020年11月09日；产品描述由“一般包括替代体。非无菌提供。”变更为“本产品为替代体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2022年07月26日 |
| 备案类型 | 进口 |
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