| 器械名称 | 医用检查手套 Nitrile Powder Free Examination Glove |
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| 备案号 | 国械备20190238号 |
| 备案人名称 | 贺特佳有限公司 HARTALEGA SDN.BHD. |
| 备案人注册地址 | CG9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD PJU9, Bandar Sri Damansara, 52200 Kuala Lumpur, MALAYSIA |
| 生产地址 | No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul Ehsan, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 山西红创医疗器械有限责任公司 |
| 代理人注册地址 | 太原市万柏林区迎泽西大街小井峪路口龙腾名邸18号楼2801号 |
| 型号规格 | XS, S, M, L, XL |
| 产品描述 | 通常采用橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-02-26 |
| 变更情况 | 技术要求中不透水试验的可接受的质量标准（AQL）由1.5改为2.5变更时间2019年05月28日；代理人由“盐城全民医疗器械有限公司”变更为“山西红创医疗器械有限责任公司”；代理人注册地址由“盐城市行政中心西侧华邦西厦B区”变更为“太原市万柏林区迎泽西大街小井峪路口龙腾名邸18号楼2801号”变更时间2021年08月24日 |
| 备案类型 | 进口 |
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