| 器械名称 | 牙科塑料基底 Burnout Sleeves |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190159号 |
| 备案人名称 | 阿尔法生物科技有限公司 AlphaBio Tec Ltd. |
| 备案人注册地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel |
| 生产地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 5217,5218 |
| 产品描述 | 牙科塑料基底。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-29 |
| 变更情况 | 生产地址由“7 Hatnufa St.”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102”变更时间2020年08月18日；产品描述由“一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。”变更为“牙科塑料基底。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年07月28日；代理人由“卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年07月07日；备案人-住所由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”；生产地址由“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”；型号或规格由“5217, 5218, 5396, 6060, 6061, 6070, 6080”变更为“5217,5218”变更时间2024年08月26日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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