| 器械名称 | 外科手术固定装置 Stryker Leg Positioner Instrument Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190115号 |
| 备案人名称 | 美国美骨外科公司 MAKO SURGICAL CORP. |
| 备案人注册地址 | 2555 Davie Road Fort Lauderdale, FL USA 33317 |
| 生产地址 | 见附件。 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1545988092882.docx) |
| 产品描述 | 由固定夹和牵引装置组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于固定安装于手术床的两侧边轨上，用于外科手术时支撑、固定患者。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-21 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“2555 Davie Road Fort Lauderdale, FL USA 33317”变更为“3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”变更时间2021年08月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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