| 器械名称 | 人体定位袋 Patient Fixation & Supporting System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190114号 |
| 备案人名称 | 美泰柯有限公司 MEDTEC,Inc. |
| 备案人注册地址 | 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States |
| 生产地址 | 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States |
| 代理人名称 | 广州康珵医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市天河区华夏路30号2701室（部位：自编A1）（仅限办公） |
| 型号规格 | VLSBRT202FC |
| 产品描述 | 放疗中的固定袋，头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，聚氨酯定型头枕，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。 |
| 预期用途 | 用于放疗患者的体位固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-原文由“MEDTEC, Inc. ”变更为“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”；备案人名称-英文由“MEDTEC, Inc. ”变更为“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”；代理人由“广州生原医疗科技有限公司”变更为“广州康珵医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“广州市天河区黄村大道2号1103房”变更为“广州市天河区华夏路30号2701室（部位：自编A1）（仅限办公）”变更时间2022年04月20日 |
| 备案类型 | 进口 |
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