| 器械名称 | 膝关节手术器械包 TKA Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190071号 |
| 备案人名称 | 美国美骨外科公司 MAKO SURGICAL CORP. |
| 备案人注册地址 | 3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA |
| 生产地址 | 型号111120生产地址：130 DURHAM DR Athens, AL USA 35611 型号112660、112670、112680、112690、16400118、16400120、164100生产地址：905 INDUSTRIAL DR Mboro, TN USA 37129 型号164006生产地址：273 N Pike Rd Sarver, PA USA 16055 型号164206生产地址：Hohenriedstraße 5 78603 Renquishausen Germany 型号164306生产地址：103 Estus Dr SAVANNAH, GA USA 31404 型号16450501、16450502、16450503生产地址：331 City Park Dr SE Arab, AL USA 35016 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1545982754864.docx) |
| 产品描述 | 本产品由夹头、骨科钻孔瞄准器、填充块、和骨测量器组成。所有组成均属于I类目录中产品。各组成细描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1545982754869.docx) |
| 预期用途 | 附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-14 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“2555 Davie Road Fort Lauderdale, FL USA 33317”变更为“3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”变更时间2021年08月03日；生产地址由“见附件。”变更为“型号111120生产地址：130 DURHAM DR Athens, AL USA 35611 型号112660、112670、112680、112690、164001-18、164001-20、164100生产地址：905 INDUSTRIAL DR Mboro, TN USA 37129 型号164006生产地址：273 N Pike Rd Sarver, PA USA 16055 型号164206生产地址：Hohenriedstraße 5 78603 Renquishausen Germany 型号164306生产地址：103 Estus Dr SAVANNAH, GA USA 31404 型号164505-01、164505-02、164505-03生产地址：331 City Park Dr SE Arab, AL USA 35016 ”变更时间2023年11月07日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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