| 器械名称 | 种植辅助器具 Auxiliary Instruments for dental implant |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190085号 |
| 备案人名称 | 爱美蒂口腔器械有限公司 A.B. Dental Devices Ltd. |
| 备案人注册地址 | 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel |
| 生产地址 | 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel |
| 代理人名称 | 爱彼丹特（合肥）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 安徽省合肥市高新区创新大道2800号合肥软件园二期F4栋15072 |
| 型号规格 | 附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1547610720606.docx) |
| 产品描述 | 本产品包含牙科塑料基底、基底帽、位置定位器、牙科种植扫描体和定位螺丝组成。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品目录》中，所有申报产品均属于I类产品，产品描述附录B。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1547611488260.docx) |
| 预期用途 | 本产品包含牙科塑料基底、基底帽、位置定位器、牙科种植扫描体和定位螺丝组成。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品目录》中，所有申报产品均属于I类产品，产品预期用途附录B。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-16 |
| 变更情况 | 代理人由“明基医疗器械（上海）有限公司”变更为“爱彼丹特（合肥）医疗器械有限公司”；代理人住所由“上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室”变更为“安徽省合肥市高新区创新大道2800号合肥软件园二期F4栋1507-2”变更时间2024年06月26日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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