| 器械名称 | 塑料圆柱体 Plastic Cylinder |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190084号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea, 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰(北京)商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1714980578238.pdf) |
| 产品描述 | 通常与金属帽有相同的形状，一般采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 仅用于口腔科技工室中，在制作上部修复体时，首先将蜡型堆在本产品上，然后在包埋铸造后完全燃尽本产品，之后将铸造合金金属帽填补到本产品的位置上。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-16 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件。”变更为“详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1592204526392.pdf)变更时间2020年06月16日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”；型号或规格由“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1592204526392.pdf)”变更为“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1714980578238.pdf)”；产品技术要求变更变更时间2024年06月26日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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