| 器械名称 | 细胞角蛋白7抗体试剂（免疫组织化学） CONFIRM antiCytokeratin 7 (SP52) Rabbit Monoclonal Primary Antibody |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190041号 |
| 备案人名称 | 文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA |
| 生产地址 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 含有约 2.68 μg的兔单克隆抗体。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-09 |
| 变更情况 | 主要组成成分由“含有约 2.68 μg的兔单克隆抗体。”变更为“含有约 2.5 μg的兔单克隆抗体。”变更时间2022年01月05日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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