| 器械名称 | 种植辅助材料 Dental implant instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190062号 |
| 备案人名称 | 韩国沃兰牙科器械有限公司 WARANTEC CO., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 411~412, 474, Dunchondaero, Jungwongu, Seongnamsi, Gyeonggido, Republic of Korea |
| 生产地址 | 411~412, 474, Dunchondaero, Jungwongu, Seongnamsi, Gyeonggido, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 |
| 代理人注册地址 | 秦皇岛市经济技术开发区都山路9号；秦皇岛市经济技术开发区天池路56号 |
| 型号规格 | 附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1691659159640.docx) |
| 产品描述 | 产品由转移帽，替代体和牙科塑料基底组成。各组件均属于第一类医疗器械。转移帽不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。替代体和牙科塑料基底不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 产品预期用于牙科种植手术中。用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-10 |
| 变更情况 | http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1644548385660.docx；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“产品由转移帽，替代体和牙科塑料基底组成。各组成均属于第一类医疗器械。其中转移帽分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。替代体一般包括替代体。非无菌提供。牙科塑料基底一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。”变更为“产品由转移帽，替代体和牙科塑料基底组成。各组件均属于第一类医疗器械。转移帽不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。替代体和牙科塑料基底不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供。”；预期用途由“产品预期用于牙科种植手术中。其中转移帽用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。替代体用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。牙科塑料基底用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更为“产品预期用于牙科种植手术中。用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2022年02月24日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”变更时间2022年06月28日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1691659159640.docx)变更时间2023年08月17日；代理人由“士卓曼（中国）投资有限公司”变更为“爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司”；代理人住所由“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更为“秦皇岛市经济技术开发区都山路9号；秦皇岛市经济技术开发区天池路56号”变更时间2024年02月27日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
