| 器械名称 | 牙科骨内植入物附件包 “Syntec”Endosseous dental implant accessories（NonSterile） |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190057号 |
| 备案人名称 | 亚太医疗器材科技股份有限公司 亞太醫療器材科技股份有限公司 |
| 备案人注册地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路2号 |
| 生产地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路二号 |
| 代理人名称 | 杭州欣如医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 浙江省杭州市拱墅区莫干山路972号7幢3层308室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1678676803860.docx) |
| 产品描述 | 产品由种植体螺丝起、牙科种植用扳手组成，均为一类手术器械且皆在第一类医疗器械产品目录中，体各器械的产品描述附表。产品采用符合YY/T 0294.1-2016的不锈钢材料制造，非灭菌包装，可重复使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1545975961383.docx) |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-10 |
| 变更情况 | 代理人由“四川旭昇医疗器械有限公司”变更为“杭州欣如医疗器材有限公司”；代理人住所由“成都市金牛区金府路666号1栋26层2624号”变更为“浙江省杭州市拱墅区莫干山路972号7幢3层308室”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1678676803860.docx)变更时间2023年05月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
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