| 器械名称 | 维生素B12和叶酸样本释放剂 VITROS Immunodiagnostic Products Vitamin B12Folate Reagent Pack 3 |
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| 备案号 | 国械备20190028号 |
| 备案人名称 | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 Ortho Clinical Diagnostics |
| 备案人注册地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 型号规格 | 200测试/包装 |
| 产品有效期 | 未开封的试剂包在2～8 °C的条件下冷藏保存，有效期52周。 |
| 产品描述 | 由样本处理试剂(变性试剂)、样本处理试剂(中和试剂)、附属批号卡(与维生素B12和叶酸释放剂一起使用，黄色)组成。 |
| 预期用途 | 用于维生素B12和叶酸项目待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-07 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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